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新濠天地线上娱乐官网:质量体系不断符合规定

时间:2021/1/12 9:57:46   作者:   来源:   阅读:20   评论:0
内容摘要:新修订的《药品管理法》(以下简称新法)规定,药品生产活动应当遵守药品生产质量管理规范(GMP),建立和完善生产质量管理体系,确保整个生产过程持续符合药品生产质量管理规范。法定要求,并针对主要职责,实施标准,原辅包装材料,质量检验等提出相应要求。这些要求成为药品生产管理的基本依据。《药品生产监督管理办法》(以下简称《办法...
新修订的《药品管理法》(以下简称新法)规定,药品生产活动应当遵守药品生产质量管理规范(GMP),建立和完善生产质量管理体系,确保整个生产过程持续符合药品生产质量管理规范。法定要求,并针对主要职责,实施标准,原辅包装材料,质量检验等提出相应要求。这些要求成为药品生产管理的基本依据。 《药品生产监督管理办法》(以下简称《办法》)进一步完善了上述要求,强调了风险评估和质量体系运行过程的持续改进。

澄清药品生产中遵守GMP的基本规定是药品生产质量管理的基本原则,也是质量管理体系的重要组成部分,是药品生产的基本遵守和监督的基础。尽管新法律取消了GMP认证,但这并不意味着药品生产不符合GMP要求,而是要求药品监督管理部门加强事后监管,并敦促企业严格遵循标准生产。

法定代表人和主要负责人在加强药品生产活动中关键人员的管理中起着决定性作用,加强人员管理是确保药品安全生产的关键。 《办法》明确了药品销售许可证持有人,生产企业的法定代表人,主要负责人的生产管理职责和关键人员的管理职责。

坚持全过程的持续遵守。 《办法》强调加强质量体系的持续管理,以确保药品生产的全过程不断满足法定要求,质量体系不断符合规定。同时,严格执行风险管理原则,明确药品销售许可证持有人应继续开展药品风险收益评估与控制,制定上市后风险管理计划,积极开展上市后研究。


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